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这三点是GMP净化车间10万级和30万级的区别
作者:shysjh 时间:2023-04-27 23:00:08 浏览:230

一、GMP净化车间的要求


GMP净化车间是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。gmp所规定的内容,是食品加工企业须达到的基本的条件。


GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原,从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。因此,GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保产品的质量符合法规要求。


而净化车间,就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求,尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别且,地、墙、顶、灯等设施、设备都符合一定标准,易清洁,无卫生问题,不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂,手术室也是有一样的基本要求。


二、10万级净化车间和30万级洁净车间区别在哪?

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10万级净化车间和30万级车间区别为气次数不同、净化尘粒数不同、颗粒物允许数量不同。


一、换气次数不同


1、10万级净化车间:10万级净化车间的换气次数为每小时15次。


2、30万级洁净车间:30万级洁净车间的换气次数为每小时10次。


二、净化尘粒数不同


1、10万级净化车间:10万级净化车间净化每立方米(升)空气中≥0.5μm尘粒数为≤35*100000(500)。


2、30万级洁净车间:30万级洁净车间净化每立方米(升)空气中≥0.5μm尘粒数为≤35*100000(1500)。


三、微生物允许数量不同


1、10万级净化车间:10万级净化车间的微生物允许数量为10cfu/皿。


2、30万级洁净车间:30万级洁净车间的微生物允许数量为30cfu/皿。


三、在制药净化车间厂房评估需注意什么?


(一)生产企业的确认和验证


1,药品生产企业的确认:是证明厂房、设施和设备正确运行并达到予期效果的一系列活动。


2,药品生产企业的验证:是证明任何操作规程(方法),生产工艺或系统均能达到予期效果的一系列活动。


(二)药厂洁净室的确认可分为:


1、设计确认:设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。


2、安装确认:安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准,满足生产工艺的要求。


3、运行确认:运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运行并符合设计的标准。


4、性能确认:性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续保证其性能并符合设计标准。


5、工艺验证:应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。


(三)对药厂洁净室进行正常动态的监控


1、对关键作业区即洁净度A级和B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如:人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域需要时进行动态监测。


2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。


3、动态监测微生物的大允许数,常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。


4、还应对作业人员的操作进行需要的监测。


(四)洁净室的静态检测项目


静态检测项目包涵:


(1),洁净室的风量,包括送风量,回风量,新风量,排风量;(适用仪器:苏州宏瑞ACH-1风量罩)


(2),洁净室的静压差;(适用仪器:苏州宏瑞DP-40压差计)


(3),洁净室内的洁净度,包括粒子浓度,微生物大允许数;(适用仪器:苏州宏瑞尘埃粒子计数器)


(4),洁净室内的温度和相对湿度;(适用仪器:苏州宏瑞TH-40温湿度仪)


(5),洁净室内的照度,噪声;(适用仪器:照度计、声级计)


(6),洁净室的自净时间;


(7),单向流洁净室的断面平均风速。(适用仪器:苏州宏瑞WS-40风速仪)